Система осуществления контроля

Система осуществления контроля (СОК) представляет собой свод методов и процедур, необходимых для улучшения и контроля различных процессов, направленный на повышение прибыльности. Одной из задач такой системы является контроль качества производства. Несмотря на то, что необходимость существования такой системы очевидна, многие мелкие компании и новички на рынке пытаются действовать либо без применения системы контроля качества, либо имеют ее в слаборазвитом виде. Опрос, проведенный в 1988 году, указал на степень применения систем контроля качества в биофармакологической отрасли. Нижеприведенная таблица дает сведения о различных системах контроля качества и указывает на процент использования всех типов систем различными компаниями. Возраст компании и вид производства влиял некоторым образом на размах применения систем контроля качества. Понятно, что основной акцент делается на тестирование. Последнее утверждение подтверждает наблюдение, что (по крайней мере, в начале) тестирование (или контроль качества) рассматриваются в качестве основной сферы действия системы управления качеством.

В производственных отраслях статистический контроль процессов (СКП) является важнейшим инструментом контроля качества. СКП является важной составной частью системы контроля качества «Six Sigma», предложенной компанией «Motorola».

Концепт качества – историческая справка

Представления о качестве постепенно были получены в результате многих тысяч тестов, проверок, измерений, проводившихся не одну сотню лет. В древности, скульптор или художник, архитектор вкладывал все душу в произведение искусств и всегда пытался превратить его в нечто совершенное. Но массовое производство привнесло понятие о проверке, причем данное понятие было введено далеко не людьми искусства, в первой половине 20-го века.

Применение статистических методов контроля началось позже в результате влияния на производство Мировой войны. Системы осуществления контроля являются результатом деятельности статистика В. Едвардса Деминга, в честь которого названа премия за качество (Премия Деминга).

Осуществление контроля как вид деятельности человека и как система методов и инструментов были разработаны во второй половине 20-го века, продолжая эволюционировать и по сегодняшний день. Никакой вид трудовой деятельности человека не сравнится с осуществлением контроля качества по степени изменяемости.

Осуществление контроля, вначале представляя собой контролирование как таковое, постепенно превратилось в сложный процесс инжиниринга различных систем контроля. простой контроль осуществлялся на подавляющем большинстве предприятий в 40-х, 50-х и 60-х годах 20-го века. . 70-е годы были эпохой инжиниринга в этой сфере, в то время как в 1990-х годах началась разработка систем качества, постепенно превращаясь в отдельную отрасль знаний.

Действующая «Надлежащая производственная практика»

В соответствии с ныне действующими правилами «Надлежащей производственной практики», производители медицинских средств должны серьезно подойти к вопросу разработку системы качества на предприятии, использовав те разделы Регламента о системах контроля качества, выпущенных FDA, которые касаются соответствующей продукции, а именно 21 CFR 820.5 данного Регламента. Используя в качестве основы данный Регламент, производитель обязан установить такие требования к различным классам медицинских средств, которые обеспечили бы выпуск качественной и безопасной продукции. Производитель также обязан разработать и внедрить такие методы производства, разработки и продажи медицинских средств, которые обеспечили бы соответствие критериям качества.

FDA определило ключевые моменты в вышеупомянутом Регламенте, которые необходимо учитывать при проектировке системы контроля качества. Однако в Регламенте не даны конкретные пути установления таких моментов. Вследствие того, что Регламент о системах контроля качества регулирует огромный спектр средств и методов производства, он дает некоторую свободу действий касательно деталей систем контроля качества. За производителем оставлено право выбирать необходимость присутствия (или степень такого присутствия) некоторых элементов качества, а также право разрабатывать оригинальные методы, которые наиболее подходят к специфическим на данном предприятии процессам и устройствам. Например, в случае, если на производстве нет необходимости заниматься вопросами маркировки продукции вследствие существования на продукте одного ярлыка, в таком случае производителю нет необходимости выполнять все требования FDA, которые касаются маркировки устройств.

Деятельность производителей лекарственных препаратов регулируется другим разделом CFR - 21 CFR 211.

Организации, занимающиеся организацией контроля качества, и премии в данной области

Документы серии ISO 9000 Международной организации стандартизации описывают требования к системам контроля качества в сфере разработки, производства и продажи продукта или услуги в целом. Различные организации могут принимать участие в процессе сертификации для того, чтобы подтвердить соответствие стандартам.

Национальная премия Малкольма Бриджа за качество (Malcolm Baldrige National Quality Award) присуждается за победу в конкурсе наиболее качественных компаний Соединенных Штатов. Компании сравниваются по большому количеству критериев, включая такие как прибыльность предприятия, деловые качества руководства компании. После того, как определенная компания выигрывает премию, должно пройти несколько лет, прежде чем эта компания сможет снова участвовать в конкурсе.

«Модель совершенства» Европейской организации осуществления контроля (EFQM) представляет собой конкурс, идентичный Национальной премии Малкольма Бриджа за качество, однако в первом участие принимают европейские компании.

В Канаде, Национальный институт качества организовал собственный конкурс под названием «Канадская премия за совершенство». Этот конкурс проводится ежегодно среди компаний, которые показали выдающиеся результаты в сфере обеспечения качества и условий работы, а также которые отвечают требования института.

«Альянс в защиту высокого качества работы», представляя собой сеть национальных, местных и международных организаций, пользуется моделью проведения конкурсов, схожей с «Национальной премией Малкольма Бриджа за качество», а также использует критерии этого конкурса для совершенствования организации качественного контроля на местном уровне. Страница Альянса в Интернете - NetworkforExcellence.org. Пользователи Интернета могут найти членов Альянса в своем регионе, а также получить последнюю информацию о событиях в общине Балдридж.