Неблагоприятное событие при прохождении препаратом клинических испытаний

Неблагоприятным событием (НС) называется любое ухудшение здоровья (также вследствие побочного действия лекарственного средства) пациента во время прохождения им клинических исследований или после принятия пациентом установленной дозы препарата. Несмотря на то, что не все неблагоприятные события возникают вследствие применения того или иного препарата или проведения определенных тестов, лица, проводящие такие исследования и лечение, обязаны сообщать обо всех неблагоприятных случаях в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) или в подобный регуляторный орган своей страны, который занимается утверждением испытуемого лекарственного препарата. О неблагоприятных событиях, которые относятся к категории «серьезных неблагоприятных случаев» (например, смерть, ухудшение здоровья, требующее госпитализации, случаи, подвергающие риску жизнь пациента, случаи раковых заболеваний или оставления ребенка) необходимо сообщать в соответствующий регуляторный орган немедленно. Малозначимые неблагоприятные случаи фиксируются в обычном порядке и направляются вместе с годовым отчетом в соответствующий орган.

Неблагоприятный случай может также наступить в процессе обычного лечения человека, если существует подозрение того, что ухудшение здоровья пациента вызвано использованием определенных медицинских средств в течение курса лечения. В помощь тем, кто составляет отчеты о неблагоприятных случаях, FDA выпускает базу данных под названием «База данных, содержащие доклады клиницистов о возникших осложнениях, связанных с медицинскими процедурами» (MAUDE). В ней находятся добровольно предоставленные отчеты (начиная с июня 1993 года), отзывы пациентов (начиная с 1991 года), отчеты дистрибьюторов (начиная с 1993 года), а также отчеты производителей (начиная с 1996 года). Данная база доступна для всеобщего пользования.