Generic drug. Или: что такое дженереки?

Generic drug (множественное число generic drugs, сокращенное: дженерики) – это медикамент, который биоэквивалентен зарегистрированному патентованному лекарственному средству по фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам. Эти медикаменты обычно продаются по более низкой цене, чем запатентованные. Генерический препарат должен содержать идентичные активные ингридиенты такой же силы, как и «носители», должен быть биоэквивалентным и должен отвечать одинаковым требованиям изготовления. Таким образом, в широком смысле, дженерики предполагают идентичность в дозе, силе, назначении, безопасности, эффективности и целевом использовании.

Причины для более низкой цены.

Главной причиной для сниженной цены непатентованных препаратов является то, что компании несут меньше затрат, создавая дженерики, и поэтому они способны предложить более низкую цену, при этом поддерживая рентабельность.

Изготовители непатентованных препаратов в основном способны избежать трех затрат, с которыми сталкиваются остальные фармацевтические компании:
(1) затраты, связанные с исследованием и разработкой препарата;
(2) затраты, связанные с преодолением правительственного бюрократизма, чтобы предложить препарат на рынке как безопасный и эффективный;
(3) рыночная стоимость.

Во-первых, производителям непатентованных препаратов не нужно нести затраты на поиск и исследование нового препарата для лечения болезни, так как они имеют доступ к адекватной информации, касающейся запатентованных лекарств. Такая информация позволяет им изготовить биоэквивалентный вариант препарата с идентичным эффектом.

Во-вторых, производители дженериков не обязаны доказывать посредством клинических испытаний, что их продукт безопасный и эффективный, а только, что этот препарат биоэквивалентен.

В-третьих, эти компании получают огромную выгоду от торговли, которую продвигает препарат - носитель.
Препараты, которые продают изготовители дженериков, обычно уже продавались на рынке и поэтому они не нуждаются в дополнительной рекламе. По этой же причине изготовителям дженериков не надо издавать пробные дозы, чтобы продвинуть свой товар. Важные исследования, развитие и рыночные затраты , которые несут фармацевтические компании при продвижении нового препарата на рынок , часто называются причинами высокой стоимости – компании хотят покрыть свои затраты до истечения срока патента. Производители дженериков не несут всех этих затрат, так как тесты на биоэквивалентность и сам процесс изготовления стоят сравнительно мало, и поэтому цена значительно ниже, чем у препаратов-носителей.

Когда можно производить дженерики?

Дженерики можно легально производить, когда:
1) истек срок действия патента,
2) непатентованная компания ручается, что патенты компании- брэнда являются недействительными, не имеющими законной силы или нарушенными,
3) лекарства никогда не имели патента,
4) в странах, где патенты не имеют силы.
Истечение патента переносит монополию владельца патента на лицензирование продажи лекарств. Также становится популярным у больших фармацевтических компаний приобретать право на производство своих собственных дженериков или лицензировать свой продукт у непатентованных компаний. Так, в некоторых случаях дженерик является запатентованным продуктом, но в другом виде.

Принятый в 1984 году, Акт о Ценовой Конкуренции и Возобновлении Патентного Термина, более известный как « Hatch-Waxman Act», стандартизировал процедуру признания дженериков. Претендент регистрирует ANDA (Abbreviated New Drug Application) с FDA (Food and Drug Administration) и пытается показать терапевтическую эквивалентность определенному, ранее одобренному и описанному препарату.
Когда ANDA одобрена, FDA добавляет препарат к списку одобренных препаратов, известных также как
«Оранжевая Книга», и аннотирует список, чтобы показать эквивалентность между рекомендованным списком препаратов и одобренным дженериком. FDA также признает препараты, использующие одинаковые ингридиенты с разной био доступностью, и делит их на терапевтические группы по эквивалентности. На пример, так как из 2006 дилтиаземов гидрохлорид имеет четыре эквивалентных группы, использующие одинаковые активные ингридиенты, но считается эквивалентным только в пределах группы. Чтобы найти объяснение терминов и процедур FDA, смотрите "Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, Preface."

Проблемы продолжительности патентов и стоимости исследований.

Фармацевтические компании могут производить дженерики, когда патент на препарат-носитель уже истек.
Продолжительность патентов различается в разных странах. Длительность времени до истечения патента различна также для разных препаратов. Обычно невозможно возобновить патент после того, как истек срок его действия. Может быть запатентована новая версия препарата со значительными изменениями в составе, но это потребует новых клинических испытаний, а также не предотвратит возникновения дженериков оригинала. Обычно дженерики намного дешевле, чем запатентованный препарат. Некоторые пациенты и врачи не поспешат покупать такие медикаменты, так как беспокоятся об их качестве. Когда фармацевтическая компания впервые выпускает препарат, это всегда происходит в соответствие с патентом, который позволяет продавать его только компании, которая его разработала. Это позволяет компании компенсировать стоимость разработки определенного препарата. В среднем компания затрачивает около
$800,000,000 для разработки и тестирования нового препарата перед тем, как он будет одобрен к использованию. После того как патент на препарат истек, любая фармацевтическая компания может производить и продавать его. После того, как препарат был протестирован и одобрен, стоимость производства составит лишь небольшую часть настоящей стоимости его тестирования и разработки.
Компании-брэнды имеют тенденцию агрессивно оспаривать права на патент и защиту своих продуктов, а также пытаются не допускать дженерики на рынок, этот процесс называется критиками «evergreening».

Обеспечение биоэквивалентности.

В США FDA ответственна за то, чтобы непатентованные препараты были безопасными и эффективными. Процесс одобрения дженериков начался еще в конце 1960-х годов. Производители дженериков должны были доказывать, что их рецепты представляют биоэквивалентность по отношению к препарату-носителю.
В течение последних нескольких лет некоторые исследования показали эффективность и безопасность некоторых дженериков. Дженерики всегда менее дорогие и могут сберечь пациентам и страховым компаниям тысячи долларов, возможно даже без потери в качестве. FDA должна просто одобрить дженерик так же, как и патентованный препарат. Биоэквивалентность однако не означает, что дженерики являются точной копией своих патентованных аналогов, так как химическая разница все-таки существует. Некоторые доктора и пациенты настойчиво верят, что дженерики не настолько эффективны, как препараты, которые они предназначены заменить, а потребители, несомненно, получат выгоду от большего количества клинических исследований, сделанных на базе подобных препаратов. Дженерики начинают свой путь, будучи достаточно дорогими, однако эти препараты становятся дешевле и дешевле из-за большого объема производства.

180-дневная монополия на дженерики.

В некоторых случаях FDA США предлагает 180-дневное исключительное право на производство дженериков. В этот период только один ( или иногда несколько) производителей могут выпускать непатентованную версию препарата. Это используется только, когда производитель не согласен с тем, что патент недействителен или нарушен при производстве препарата, и этот период длится как возмещение производителю, который готов рискнуть денежным обязательством в суде и стоимостью судебных издержек. Обычно в этот период идет спор, потому что изготовитель не должен производить препарат в это время, и он может первым подать заявление, чтобы предотвратить других от продажи этих лекарств.

Большие фармацевтические компании часто тратят тысячи долларов, защищая свои патенты от таких споров. Кроме судебных споров , компании используют другие методы, такие как переработка рецептуры или лицензирование дочерней компании для продажи дженериков. Такие препараты известны как authorized generics ( узаконенные дженерики), на них не распространяется 180-дневная монополия, так как они под контролем держателя патента.

Первым примером того, как это работает, является симвастатин (Zocor), популярный препарат, созданный и изготовляемый американской фармацевтической компанией Merck&Co, которая потеряла свой патент 23 июня, 2006 года. Индийская Ranbaxy Laboratories и израильская Teva Pharmaceutical Industries получили 180-дневную монополию на симвастатин; согласно популярности Zocor, обе компании начали торговлю этим продуктом сразу после того, как истек срок патента. Однако Dr. Reddy's Laboratories также продает и авторизовала непатентованную версию симвастатина под лицензией Zocor, Merck&Co. Некоторые соглашения доктора Рэдди даже указывают Мерк действительным производителем и имеет его логотип.